EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR)

Clinical Trial Information System (CTIS)

4. AMG Änderungsgesetz und Medizinforschungsgesetz (MFG)

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die sich mit der Clinical Trials Regulation (CTR) und dem Clinical Trials Information System (CTIS) vertraut machen wollen. Sie lernen sowohl die gesetzlichen Grundlagen der klinischen Prüfung in der EU inklusive neuer Konzepte wie Co-Sponsoring und minimalinterventionelle Prüfungen, sowie den Umgang mit CTIS bei Einreichungen und Notifizierungen. Das Rollenkonzept in CTIS ist wichtig zu verstehen, damit eine sinnvolle Abgrenzung der Aufgaben zwischen Sponsoren und Dienstleistern festgelegt werden kann. Besonderes Augenmerk liegt auch auf den neuen Transparenz-Regeln, die jeder Sponsor beherrschen muss, um nicht Gefahr zu laufen, dass personenbezogene Daten oder Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse die Öffentlichkeit gelangen.

Da die CTR sog. Öffnungsklauseln, z.B. in der Zusammenarbeit mit den Ethik-Kommissionen, enthält, ist es wichtig auch einen Blick in das Arzneimittelgesetz (AMG) zu werfen, um zu sehen wie der deutsche Gesetzgeber diese Klauseln im AMG implementiert hat. Dabei spielt auch das neue Medizinforschungsgesetz (MFG) eine wichtige Rolle, das u.a. wichtige Änderungen im AMG sowie im Strahlenschutzgesetz bewirkt, die zu einer Entbürokratisierung und somit Erleichterung im Umgang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln führen sollen.

Nach diesem Seminar haben Sie einen soliden Überblick über die CTR sowie CTIS und sind auch in Deutschland auf dem neuesten Stand von AMG und MFG.

Online-Preis: 740 € (zzgl. 19% MwSt.)

Für mehr Informationen nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf oder Sie melden sich direkt über unser Anmeldeformular zu diesem Kurs an.